Федеральная антимонопольная служба (ФАС) рассмотрела и отклонила жалобы «Р-фарм» и GlaxoSmithKline (GSK) на условия аукциона Минздрава по закупке вакцины для профилактики пневмококковых инфекций. Об этом рассказали «Ведомостям» два человека, присутствовавших на заседаниях ФАС. Представитель службы это подтвердил, пообещав: решение будет опубликовано.
Конкурс на поставку вакцины начальной стоимостью 3,9 млрд руб. Минздрав объявил 30 июня. Согласно конкурсной документации, вакцина должна покрывать 13 серотипов (типов возбудителя инфекции). В России зарегистрировано четыре вакцины от пневмококковых инфекций, выпускается три, но одна из этих трех не подходит детям до двух лет (а вакцинация начинается в два месяца). Остаются, таким образом, две: «Превенар 13» производства Pfizer (покрывает 13 серотипов) и «Синфлорикс» производства GSK (покрывает 10 серотипов). В инструкцию последней внесены изменения, вакцина эффективна в отношении серотипа 19А, важность защиты от которого ранее подчеркивал Минздрав, обращает внимание представитель GSK.
В национальный календарь прививок (определяет сроки и типы вакцинаций, которые проводятся бесплатно и массово по программе обязательного медицинского страхования) вакцина против пневмококка входит с 2014 г. Уже тогда из проекта приказа Минздрава об утверждении календаря прививок следовало, что требованиям отвечает только вакцина Pfizer. Но в окончательном тексте приказа, зарегистрированном Минюстом, этой нормы уже не было. Потом похожие требования появились в конкурсной документации – и ФАС выступила с разъяснениями, признав вакцины Pfizer и GSK частично взаимозаменяемыми.
GSK или Pfizer
Единого мнения о том, какая вакцина более эффективна, нет. Всемирная организация здравоохранения называет сравнимой безопасность и действенность обеих вакцин в отношении содержащихся в них серотипов. Выбирать конкретные вакцины она советует, исходя из того, какие типы возбудителей распространены в стране.
Итоги аукциона, объявленного 30 июня, планировалось подвести 22 июля, но единственная заявка – от «Петровакс фарм» (производит «Превенар 13», владелец компании – «Интеррос») – отклонена, говорится на сайте площадки электронных торгов «Сбербанк-АСТ».
Заявка отклонена по формальному признаку – из-за технического сбоя в момент ее отправки, передала «Ведомостям» президент «Петровакс фарм» Елена Архангельская. Компания и в предыдущие два года участвовала в аукционе Минздрава на поставку пневмококковой вакцины, говорит она, у нее имеется многолетний «опыт поставок миллионов доз иммунобиологических препаратов по национальному календарю прививок», который позволит ей до конца сентября приготовить требуемое количество вакцины для профилактики пневмококковых инфекций.
Требования Минздрава создают преимущество для компаний, которые поставляют «Превенар 13», а необходимость закупки именно этой вакцины заказчик не обосновал, гласила жалоба «Р-фарм». Оценивать эффективность вакцин нужно в условиях клинической практики, говорится в жалобе GSK (обе размещены на сайте zakupki.gov.ru и направлены в ФАС одновременно). К тому же самое перспективное направление в разработке новых пневмококковых вакцин – не увеличение числа серотипов, а разработка препаратов на основе консервативных белков пневмококка, что позволяет выработать универсальный иммунный ответ, пишет «Р-фарм»: эффективной вакцины против всех возможных серотипов не бывает, поскольку постоянно появляются новые возбудители. Если появится новый, более эффективный препарат, то перечисление серотипов в конкурсной документации можно будет оспаривать не только как ограничение конкуренции, но и как нарушение права граждан на медицинскую помощь, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
Вакцины возвращаются
«Р-фарм» – разработчик, производитель и дистрибутор лекарств. Это один из многих дистрибуторов, с которыми работает GSK, никакого эксклюзивного контракта на вакцину с ним нет, говорит представитель производителя.
Допустив вакцину GSK к торгам, Минздрав сэкономил бы около 1 млрд руб., ведь зарегистрированная цена на «Синфлорикс» ниже, чем на «Превенар 13», пишет «Р-фарм» (обе вакцины входят в список жизненно необходимых и важнейших препаратов, поэтому цена на них регулируется государством). Впрочем, объявленная Минздравом стартовая цена – 1199 руб. за дозу – ниже зарегистрированной цены обоих препаратов, следует из Госреестра лекарств. GSK предложила Минздраву вакцину по 1150 руб. за дозу, говорится в письме компании на имя Елены Максимкиной, директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий министерства (копия есть у «Ведомостей»).
Будет ли GSK обжаловать решение ФАС, говорить пока преждевременно, сказал представитель компании.
Представитель Минздрава до публикации статьи в газете не ответил на запрос «Ведомостей». После он заявил, что в июне провел рабочее совещание: эксперты решили, что в России предпочтительно использовать вакцину с большим числом серотипов. К тому же вакцина Pfizer позволяет применять двухдозную схему вакцинации с ревакцинацией, а вакцина с GSK - только трехдозную с ревакцинацией, отсюда рост стоимости, отмечает представитель ведомства.
Представители «Р-фарм» и Pfizer не ответили на запросы «Ведомостей».